Ефективне управління договорами керованого доступу

Анотація

Стаття присвячена комплексному аналізу правових та управлінських аспектів застосування договорів керованого доступу (далі – ДКД) як спеціальному механізму забезпечення доступу пацієнтів до інноваційних лікарських засобів. Авторами досліджено чинники, що ускладнюють ефективне управління ДКД на всіх етапах від підготовки переговорів до визначення умов договору та його підписання.

У статті проаналізовано національне законодавство України у сфері ДКД та зіставлено його з підходами, що застосовуються у США та державах Європейського Союзу. Обґрунтовано доцільність розширення сфери застосування ДКД з лікарських засобів на медичні технології в широкому розумінні, з урахуванням положень Директиви 2011/24/ЄС. Особливу увагу приділено проблемам термінологічної невизначеності, множинності видів договорів керованого доступу та відсутності чіткої класифікації схем доступу, що негативно впливає на прозорість, передбачуваність та ефективність договірного процесу.

Авторами запропоновано впровадження поняття та класифікації «схем доступу» як певних умов договору керованого доступу, які регулюють найбільш важливі, принципові, базові питання покриття лікарського засобу або медичної технології, розподілу ризиків сторін ДКД, надання і оплати медичної технології. Зокрема, виокремлено договори керованого доступу, що засновані на результаті, із такими схемами доступу як: «розвиток доказової бази»; «доступ тільки в дослідженні»; «тільки з дослідження»; «з умовним продовженням лікування; гарантія результату»; «процес надання медичної допомоги» та «гонорар за успіх».

Окремо сформульовано класифікацію фінансових договорів керованого доступу, що включає схеми доступу такі як: «дисконтної знижки», «компенсації» та «ціна/обсяг».

Водночас обґрунтовано, що запровадження поняття «схем доступу» та можливість класифікації ДКД за таким критерієм спрямовані на підвищення ефективності використання договорів керованого доступу, удосконалення правового регулювання та розширення доступу пацієнтів до інноваційного лікування.