Проблеми кримінальної відповідальності за порушення прав пацієнта у сфері проведення клінічних випробувань лікарських засобів

Анотація

Статтю присвячено проблемі кримінальної відповідальності за порушення прав пацієнта у сфері проведення клінічних випробувань лікарських засобів.  Досліджуються норми сформульовані у статтях 141 та 321-2 Кримінального кодексу (далі - КК) України. Встановлено, що найменування ст. 141 КК України є необґрунтованим з точки зору правил законодавчої техніки. Багатозначність словосполучення “порушення прав пацієнта” не відображає зміст, викладеної у диспозиції ст. 141 КК України заборони. Перелік прав пацієнта є достатньо широким. Проте, у диспозиції статті сформульовано заборону лише щодо окремих видів порушень прав пацієнта, які можуть мати місце лише у одній із можливих сфер порушень прав пацієнта, а саме у сфері проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Зокрема,  відповідальність передбачено: 1) за проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника; 2) за проведення клінічних випробувань лікарських засобів  стосовно неповнолітнього; 3) за проведення клінічних випробувань лікарських засобів стосовно недієздатного. При цьому, відповідальність настає лише за умови настання суспільно небезпечних наслідків (смерті пацієнта або інших тяжких наслідків).

Стаття 321-2 КК України “Порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів” також передбачає відповідальність за порушення порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів, але без спричинення наслідків у вигляді смерті пацієнта, інших тяжких наслідків (ч. 1 та 2 ст. 321-2 КК України). Проте, санкції за ст. 141 та ч.1 ст. 321-2  КК України однакові, а за ч. 2 ст. 321-2 КК України - суворіша.

Встановлено, що у ч. 3 ст. 321-2 КК України фактично передбачено відповідальність за ті самі дії, що й у ст. 141 КК України. Проте, покарання за ч. 3 ст. 321-2 значно суворіше ніж за ст. 141 КК України. Акцентується увага на тому, що має місце конкуренція норм, за якої більш суспільно небезпечні діяння (які передбачені у ст. 141) караються менш суворо.

Обгрунтовується доцільність вилучення ст. 141 КК України з КК України, а також диференціації у межах ст. 321-2 КК України відповідальності за діяння, яке полягає у грубому порушенні порядку клінічних випробувань лікарських засобів, яке призвело до смерті пацієнта.