Критерії надання державою-членом ЄС доступу тяжкохворому пацієнту до недозволеного лікарського засобу

Анотація

В статті акцентується увага на тому, що структурним елементом суб'єктивного юри­дичного права кожного на медичну допомогу є право на доступ до лікарського засобу. Під­креслюється, що пандемія Covid-19, збільшення спектру невиліковних хвороб і кількості пацієн­тів, які на них страждають, агресія росії щодо України, наслідками якої є збільшення кількості військовослужбовців та цивільних осіб, які по­требують застосування в лікуванні лікарських засобів, створених з використанням новітніх технологій, але які (лікарські засоби) ще є не дозволеними в державі, інтеграція України з ЄС стали чинниками, які актуалізували диску­сію науковців та практиків з питання умов, яких необхідно дотриматись державі-члену ЄС, щоб застосувати передбачене п. 1 ст. 5 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС про Кодекс Співтовариства щодо лікарських за­собів призначених для застосування людиною виключення - надати державою-членом ЄС до­ступу пацієнту до недозволеного компетентни­ми органами такої держави-члена лікарського засобу і тим самим виконати свій обов'язок з за­безпечення конституційного права кожного на медичну допомогу.

Виділено умови, яких необхідно дотриматись державі-члену ЄС, щоб застосувати передбаче­не п. 1 ст. 5 Директиви виключення - надати державою-членом ЄС доступ пацієнту до недозволеного компетентними органами такої держави-члена лікарського засобу: 1) наявність норми національного права, яка дозволяє по­стачання лікарського засобу, для якого не був наданий дозвіл; 2) мета - задоволення особли­вих потреб конкретного тяжко хворого пацієнта (приватного інтересу) та забезпечення охорони громадського здоров'я (публічного інтересу); 3) бути обумовлене відсутністю на національному ринку жодного дозволеного лікарського препа­рату - еквівалента недозволеного лікарського засобу; 4) постачання здійснюється у відповідь на bona fide замовлення з власної ініціативи; 5) постачання здійснюється за рецептурою відпо­відно до специфікацій уповноваженого медич­ного працівника; 6) недозволений лікарський засіб призначається для використання конкрет­ним пацієнтом під його безпосередню особисту відповідальність.

Виділено ознаки особливих потреб пацієнта: 1) конкретна ситуація стану здоров'я пацієнта та перебігу його хвороби; 2) медичне міркуван­ня, яке є виправданим; 3) потреба пацієнта в певному лікарському засобі. Підставою для того, щоб незареєстрований лікарський засіб був ви­писаний лікарем є: терапевтичні міркування лі­каря; результати досліджень, аналізів пацієнта.

В ситуації, коли на ринку держави-учасниці ЄС є дозволені лікарські засоби - аналоги недозволених лікарських засобів, - імпорт недозволених лікарських засобів може кваліфікува­тися як дії з невиконання державою-членом ЄС зобов'язань, передбачених п. 1 ст. 6 Директиви.