Інформована згода у господарсько-правовому полі адитивного виробництва
DOI:
https://doi.org/10.24144/2788-6018.2024.02.48Ключові слова:
3D-біодрук, тривимірна друкована біопродукція, адитивні технології, адитивне виробництво, біочорнила, біопродукція, господарсько-правове регулювання, інформована згодаАнотація
Дана стаття присвячена розкриттю значення інформованої згоди у правовідносинах, що виникають при застосуванні тривимірної друкованої біопродукції, насамперед, через призму договірного права.
В рамках даної статті було досліджено правову природу 3О-біодруку та його роль у трансформації та вдосконаленні сучасної системи охорони здоров'я та надання медичної допомоги та медичних послуг. Розкривається зміст та умови, які необхідна містити інформована згода, зокрема, інформацію щодо інформацію про: пристрій (включатиме інформацію про виробника та технічні характеристики пристрою); біочорнила (зокрема, джерело походження матеріалу, патологічний стан реципієнта, біо- сумісність матеріалу; подальше використання матеріалу (коли особа пацієнта і донора співпадають); результати проведення подібних експериментальних досліджень; процес імплантації; всі можливі конфлікти інтересів; а також умова про «мінімальні ризики», що включатимуть припустимі результати та побічні ефекти.
Акцентується увага на тому, що через користь, яку можуть принести адитивні технології для життя та здоров'я людини, питання етики та законодавчого регулювання даної сфери повинні бути розв'язані до впровадження даних технологій сфері медицини.
Аналізується роль договірного права у врегулюванні відносин, пов'язаних із застосуванням тривимірної друкованої біопродукції, що матиме значення для визначення права власності та суб'єктів відповідальності за шкоду, яка може бути задана особі. Остання може бути врегульована договором між виробником і медичним закладом, виробником програмного забезпечення і власником 30-принтеру тощо, якщо ними виступають різні суб'єкти за окремим договорм.
Для досягнення поставленої мети, у роботі були застосовані характерні для правової науки методи. Серед них наявні діалектичний метод пізнання правової дійсності, методи аналізу та синтезу, системно-структурний метод, формально-логічний метод, що використовувався при аналізі теоретико-правових розробок і наукових досліджень, що стосуються, найбільш суттєвих досягнень у сфері тривимірної друкованої біопродукції.
Посилання
Манзюк В.В., Заборовський В.В., Вашкович В.В. Правове регулювання інноваційної діяльності у сфері адитивних технологій Закарпатські правові читання. Право як інструмент стійкості та розвитку в умовах сучасних цивілізаційних викликів: матеріали ХV Міжнародної науково-практичної конференції (м. Ужгород, 27 квітня 2023 р.). Ч. ІІ. Львів–Торунь: Liha-Pres, 2023. С. 183–186. URL: https://doi.org/10.36059/978-966-397-298-5-125.
Заборовський В.В., Стойка А.В. Деякі юридичні аспекти застосування технологій віртуальної реальності в психотерапії. Закарпатські правові читання: матеріали ХІІ Міжнародної науково-практичної конференції (м. Ужгород, 29-30 квітня 2020 року). Ужгород: РІК-У, 2020. С. 347–354.
Медичне право: підручник / за заг. ред. С.Б. Булеци, М.В. Менджул. Ужгород: ТОВ «РІК-У», 2021. 720 с.
Popovych T., Zaborovskyy V., Baryska Ya., Pohoryelova Z., Maslyuk O. The nature and features of surrogacy as an assisted reproductive technology. Georgian Medical News. 2023. № 1 (334). Р. 108–112.
Правова природа особистих немайнових прав особи та прав на віртуальні активи в умовах цифровізації: монографія / за редакцією проф., д.ю.н. Булеци С.Б., проф., д.ю.н. Менджул М.В. Ужгород: РІК-У, 2023. С. 76–149.
Wallace G.G., Cornock R.C., O’Connell C.D., Bernie S., Dodds S., Gilbert F. 3D Bio-Printing: Printing Parts for Bodies. Wollongong, Australia : ARC Centre of Excellence for Electromaterials Science. 2014. 160 p. URL: https://hdl.handle.net/102.100.100/538706.
Avery S. Bioprinting Under the Microscope: Are the Current Standards Ethical? 3Dnatives. August 25, 2023. URL: https://www.3dnatives.com/en/bioprinting-under-the-microscope-are-the-current-standards-ethical-2508234/#!
Laronda M.M., Rutz A.L., Xiao S., Whelan K.A., Duncan F.E., Roth E.W., Wood- ruff T.K., Shah R.N. A bioprosthetic ovary created using 3D printed microporous scaffolds restores ovarian function in sterilized mice. Nature Communications. 2017. Vol. 8. URL: https://doi.org/10.1038/ncomms15261.
Zdravković N., Zivanović M.N., Kastratović N., Grujić J., Virijević K., Nikolić D., Filipović N. Use of 3D-Bioprinting in Tissue Engineering Scaffold Production. Contemporary Materials XIV‒1. 2023. Vol. 14. No. 1. pp. 19–24.
Rezaei N.T., Kumar H., Liu H., Lee S.S., Park S.S., Kim K. Recent Advances in Organ-on-Chips Integrated with Bioprinting Technologies for Drug Screening. Advanced Healthcare Materials. 2023. Vol. 12. Issue 20. URL: https://doi.org/10.1002/adhm.202203172.
Tebon P.J., Wang B., Markowitz A.L., Davarifar A., Tsai B.L., Krawczuk P., Gonzalez A.E., Sartini S., Murray G.F., Nquyen H.T.L., Tavanaie N., Nquyen T.L., Boutros P.C., Teitell M.A., Soragni A. Drug screening at single-organoid resolution via bioprinting and interferometry. Nature Communications. 2023. Vol. 14. Issue 1. URL: https://doi.org/10.1038/s41467-023-38832-8.
Aprecia. The 3DP Pharmaceutical Company. Z-FREE ZipDose Technology. URL: https://www.aprecia.com/technology/zipdose.
Michael M. Researchers 3D Print Networks of Living Nerve Cells. 3Dnatives. October 6, 2023. URL: https://www.3dnatives.com/en/researchers-3d-print-networks-of-living-nerve-cells/.
Augustine R., Kalva S.N., Ahmad R., Za- hid A.A., Hasan S., Nayeem A., McClements L., Hasan A. 3D Bioprinted cancer models: Revolutionizing personalized cancer therapy. Translational Oncology. 2021. Vol. 14, Issue 4. URL: https://doi.org/10.1016/j.tranon.2021.101015.
Danko M., Trebunova M., Hudak R., Zivcak J. Repeatability and reproducibility of hydrogel 3D bioprinting. International Scientific Journal about Technologies. 2023. Vol. 9. Issue 3. pp. 97–101.
Mandrycky. C., Wang Z., Kim K., Kim D.H. 3D bioprinting for engineering complex tissues, Biotechnology Advances. 2016. Vol. 34. No. 4. pp. 422–434.
Chen J.-L. Patent eligibility analysis of Bioprint technology. NTUT Journal of Intellectual Property Law and Management. 2017. Vol. 6. No 1. pp. 46–66.
Vermeulen N., Haddow G., Seymour T., Faukler-Jones A., Shu W. 3D bioprint me: a socioethical view of bioprinting human organs and tissues. Journal of Medical Ethics. 2017. Vol. 43. Issue 9. pp. 618–624.
Li P., Faulkner A. 3D Bioprinting Regulations: A UK/EU Perspective. European Journal of Risk Regulation. 2017. Vol. 8. No 2. pp. 441–447.
Varkey M., Atala A. Organ bioprinting: a closer look at ethics and policies. Wake Forest Journal of Law & Policy. 2015. Vol. 5. pp. 275–298.
Harbaugh J. Do You Own Your 3D Bioprinted Body?: Analyzing Property Issues at the Intersection of Digital Information and Biology. American Journal of Law & Medicine. 2015. Vol. 41. Issue 1. pp. 167–189.
Mironov V.A., Kasyanov V.A., Marwald R.R. Organ printing: from bioprinter to organ biofabrication line. Current Opinion in Biotechnology. 2011. Vol. 22. No 5. pp. 667–673.
Thomas D.L., Jessop Z.M., Whitaker I.S. 3D Bioprinting for Reconstructive Surgery: Techniques and Applications. Sawston, United Kingdom : Woodhead Publishing, 2017. 450 p.
Kelly E. FDA Regulation of 3D-Printed Organs and Associated Ethical Challenges. University of Pennsylvania Law Review. 2018. Vol. 166. Issue 1. pp. 515–545.
Аюшеева И.З. Осуществление личных неимущественных прав при создании биопринтных человеческих органов. Lex Russica. 2020. Т. 73. № 7 (164). C. 24–33.
Богданов Д.Е. Влияние биопринтных технологий на развитие технологий гражданско-правовой ответственности. Lex Russica. 2020. Т. 73. № 9 (166). С. 88–99.
Wang J., Cui Z., Maniruzzaman M. Bioprinting: A focus on improving bioink printability and cell performance based on different process parameters. International Journal of Pharmaceutics. 2023. Vol. 640. https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2023.123020.
Kanter A.-F.J., Jongsma K.R., Verhaar M.C., Bredenoord A.L. The Ethical Implications of Tissue Engineering for Regenerative Purposes: A Systematic Review. Tissue Engineering Part B: Reviews. 2023. Vol. 29. Issue 2. pp. 167–187.
Wang X, Yan Y, Zhang R. Recent trends and challenges in complex organ manufacturing. Tissue Engineering Part B: Reviews. 2010. Vol. 16. Issue 2. pp. 189–197.
Tran J.L. To bioprint or not to bioprint. North Carolina Journal of Law & Technology. 2015. Vol. 17. Issue 1. pp. 123–178.
Директива Ради 85/374/ЄЕС «Про наближення законів, постанов та адміністративних положень держав-членів щодо відповідальності за неякісну продукцію» від 25 липня 1985 р. / Європейське економічне співтовариство. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/994_348#-Text.
Vinck I., Vijverman A., Vollebregt E., Broeckx N., Wouters K., Piët M., Bacic N., Vlayen J., Thiry N., Neyt M. Responsible use of high-risk medical devices: the example of 3D printed medical devices / Health Technology Assessment : KCE Report 297. Brussels : Belgian Health Care Knowledge Centre (KCE), 2018. 158 p. URL: http://doi.org/10.57598/R297C.
Wilkes v. DePuy International Limited: Major decision under the Consumer Protection Act 1987. URL: https://www.crownofficechambers.com/2016/12/06/wilkes-v-depuy-in-ternational-limited-major-decision-consumer-protection-act-1987.
Nolan D. Strict Product Liability for Design Defects. Law Quarterly Abstract. 2018. Vol. 134. рp. 176–181.
Hoven v. Kelble, 79 Wis. 2d 444, 468, 256 N.W.2d 379, 390-91 (1977). URL: https://www.courtlistener.com/opinion/1281815/hoven-v-kelble/?.
Nielsen J., Griggs L. Allocating risk and liability for defective 3D printed products: product safety, negligence or something new. Monash University Law Abstract. 2017. Vol. 42. No. 3. рp. 712–739.
Kim J. Characterization of Biocompatibility of Functional Bioinks for 3D Bioprinting. Bioengineering. 2023. Vol. 10. Issue 4. URL: https://doi.org/10.3390/bioengineering10040457.
Theus A.S., Ning L., Kabboul G., Hwang B., Tomov M.L., LaRock C.N., Bauser-Heaton H., Mahmoudi M., Serpooshan V. 3D bioprinting of nanoparticle-laden hydrogel scaffolds with enhanced antibacterial and imaging properties. iScience. 2022. Vol. 25. Issue 9. URL: https://doi.org/10.1016/j.isci.2022.104947.
Minssen T., Mimler M. Patenting Bioprinting-Technologies in the US and Europe – The 5th Element in the 3rd Dimension. 3D Printing, Intellectual Property and Innovation – Insights from Law and Technology / ed. R.M. Ballardini, M. Norrgard, J. Partanen. Alphen aan den Rijn, The Netherlands : Wolters Kluwer, 2017. pp. 117–148.
Gilbert F., O’Connell C.D., Mladenovska T., Dodds S. Print Me an Organ? Ethical and Regulatory Issues Emerging from 3D Bioprinting in Medicine. Science and Engineering Ethics. 2018. Vol. 24. Issue 1. pp. 73–91.
Roopavath U.K., Kalaskar D.M. Introduction to three-dimensional printing in medicine. 3D printing in medicine: 2nd edition / ed. D.M. Kalaskar. Sawston, United Kingdom : Woodhead Publishing, 2022. pp. 1–28.
##submission.downloads##
Опубліковано
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2024 В.В. Вашкович, В.В. Манзюк, В.В. Заборовський, Ю.Ю. Бисага
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.
