Паралельний імпорт лікарських засобів: правові засади та перспективи розвитку в Україні

Анотація

У статті досліджено правові засади та перспективи розвитку інституту паралельного імпорту лікарських засобів в Україні. Актуальність проблеми зумовлена процесами трансформації фармацевтичного сектору, гармонізацією національного законодавства з acquis ЄС та необхідністю забезпечення безперервного доступу населення до лікарських засобів в умовах воєнного стану. Наголошено, що сучасна модель фармацевтичного ринку характеризується високим рівнем монополізації, що ускладнює конкуренцію та перешкоджає реалізації конституційного права громадян на охорону здоров’я. Паралельний імпорт розглядається як інструмент здешевлення препаратів та розширення їх асортименту, який водночас безпосередньо впливає на сферу інтелектуальної власності.

Проаналізовано положення Закону України № 3860-ІХ від 16.07.2024 р., яким унормовано правові засади паралельного імпорту та визначено умови його здійснення. Встановлено, що імпортовані лікарські засоби мають бути ідентичними або суттєво подібними до зареєстрованих в Україні препаратів і потребують отримання окремого дозволу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Окремо розглянуто запроваджені законодавцем обмеження: реалізація таких препаратів дозволена виключно через заклади охорони здоров’я, що спрямовано на мінімізацію ризиків введення в обіг фальсифікованої продукції.

Виявлено взаємозв’язок між паралельним імпортом та доктриною вичерпання прав інтелектуальної власності в праві ЄС, яка забезпечує вільний рух товарів у межах Європейської економічної зони. Зазначено, що імплементація цього підходу в українське законодавство сприятиме інтеграції у європейський правовий простір, проте створює додаткові виклики для інноваційних компаній, що інвестують у розробку нових препаратів.

На основі проведеного дослідження зроблено висновок, що паралельний імпорт є перспективним правовим механізмом для забезпечення доступності лікарських засобів в Україні. Серед його позитивних наслідків виокремлено посилення конкуренції, зниження цін та наближення до європейських стандартів; серед ризиків – потенційне зниження інноваційної активності фармацевтичних виробників та необхідність удосконалення системи контролю за якістю продукції. Подальші перспективи пов’язані з удосконаленням правового регулювання, підвищенням ефективності фармаконагляду та впровадженням європейських механізмів верифікації лікарських засобів.