Право на охорону здоров’я та проведення медичних експериментів: законодавство України та міжнародні стандарти

Анотація

У статті досліджено відповідність національного законодавства міжнародним стандартам у сфері проведення медичних експериментів та належного захисту права на охорону здоров’я пацієнтів з боку медичних працівників та дослідників. Доведено, що ключовим міжнародним актом, що визначає базові стандарти надання медичних послуг, проведення медичних експериментів є Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації «Етичні принципи медичних досліджень за участю людини», прийнята ще у 1964 році. Вказаний акт визначив фундаментальні етичні засади проведення медичних досліджень, використання при цьому біологічних матеріалів та ідентифікованих даних, що можуть становити лікарську таємницю. З’ясовано важливість Загальної декларації про геном людини та права людини від 11 листопада 1997 р., що містить основні вимоги, що ставляться до досліджень, пов’язаних із геномом (геномні дослідження, лікування чи діагностика можливі тільки якщо відбудеться попередня оцінка потенційних ризиків/користі).

Проаналізовано ключові положення Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини («Конвенція про права людини та біомедицину»), яка передбачили головні засади здійснення наукових досліджень у сфері біології та медицини, а також додаткові протоколи до Конвенції, які рекомендовано ратифікувати Україні. З’ясовано ключові норми Регламенту Європейського Парламенту та Ради (ЄС) № 536/2014 від 16 квітня 2014 року щодо клінічних випробувань лікарських засобів для людського використання та скасування Директиви 2001/20/ЄС.

Досліджено конституційні гарантії у сфері права на охорону здоров’я, а також обмеження до проведення медичних досліджень і експериментів, норми цивільного та кримінального законодавства щодо компенсації завданої шкоди потерпілим пацієнтам, а також притягнення до відповідальності. Окрему увагу приділено питанню інформованої згоди щодо участі у медичних дослідженнях та експериментах. Доведено, що інформовані згоди повинні включати окремі пункти щодо обробки персональних даних пацієнтів/добровольців.

Обґрунтовано, що українське законодавство відповідає вимогам міжнародних стандартів щодо медичних досліджень та експериментів, при проведенні медичного досліду/експерименту/клінічного випробування інтереси пацієнтів завжди переважають над науковими та суспільними інтересами.