Правові засади фармацевтичної безпеки України

Анотація

У статті досліджено правові засади фармацевтичної безпеки України. Проаналізовано основні підходи до визначення поняття «фармацевтична безпека», що варіюються від вузького, зосередженого на якості, розробці, виробництві та обігу лікарських засобів, до комплексного, яке охоплює економічні, соціальні, правові та безпекові аспекти функціонування фармацевтичної сфери. Висвітлено наукові позиції вітчизняних і зарубіжних дослідників, а також досліджено нормативно-правові акти США, Європейського Союзу та України, рекомендації ВООЗ і матеріали ENISA, що визначають сучасні міжнародні стандарти у сфері фармацевтичної безпеки.

Авторами наголошено на відсутності в національному законодавстві України єдиного підходу до правового регулювання фармацевтичної безпеки, зокрема щодо захисту ланцюгів постачання, протидії фальсифікації, кіберзагроз і забезпечення стратегічних резервів лікарських засобів. Зазначається, що фармацевтична безпека є важливим елементом національної безпеки, оскільки від її стану залежить стабільність забезпечення населення якісними лікарськими засобами, особливо в умовах воєнного чи надзвичайного стану. Для зміцнення цієї сфери автори пропонують законодавчо закріпити поняття фармацевтичної безпеки та визначити його як систему державних заходів, спрямованих на формування стратегічних резервів, моніторинг постачання й оперативне реагування на загрози у фармацевтичній сфері.

Встановлено, що порівняльний аналіз світових підходів показує суттєву різницю у сприйнятті самої ідеї фармацевтичної безпеки. У США ця сфера є частиною державної стратегії захисту населення, тісно пов’язаною із поняттями біозахисту, медичними контрзаходами та навіть обороноздатністю держави. Там вибудуваний порядок взаємодії між органами влади, виробниками й науковими центрами, що забезпечує швидке реагування на будь-які перебої у постачанні лікарських засобів, контроль їх якості та безпечності. Європейська модель є більш превентивною, орієнтованою на спільну відповідальність країн-членів ЄС та прозорість. В Україні ж фармацевтична безпека поки не має такого стратегічного значення. Вона залишається переважно складовою сфери охорони здоров’я.